新版医疗器械监督管理条例，医疗器械监督管理条例

发布时间：2024-09-10 热度：143

新版医疗器械监督管理条例，医疗器械监督管理条例

《医疗器械监督管理条例》是中国政府为了规范医疗器械的研制、生产、经营、使用活动，保障医疗器械的安全、有效，促进医疗器械产业发展而制定的法规。最新的修订版自2021年6月1日起施行，并在2023年6月1日进一步更新，以适应医疗器械产业的快速发展和监管需求。

新修订的条例强调了医疗器械注册人制度，明确了注册人在医疗器械全生命周期中的质量管理责任，包括建立并有效运行质量管理体系、开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价、建立并执行产品追溯和召回制度等。此外，条例还加大了对违法违规行为的处罚力度，强化了企业的主体责任，以确保公众用械安全。

条例的修订体现了中国政府对医疗器械监管的“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，旨在通过法规形式巩固改革成果，鼓励医疗器械创新，提高监管效能，满足人民群众对高质量医疗器械的需求。

《医疗器械监督管理条例》主要规定了哪些内容？

《医疗器械监督管理条例》主要规定了医疗器械的分类管理、注册与备案、生产与经营、使用监督、不良事件监测和再评价、召回等方面的内容。具体包括：

1. 医疗器械分为三类，第一类实行备案管理，第二类和第三类实行注册管理。

2. 医疗器械注册申请人和备案人需要建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

3. 医疗器械的临床评价是注册和备案的重要环节，某些情况下可以免于进行临床评价。

4. 医疗器械上市后，注册人或备案人应制定上市后研究和风险管控计划，并保证有效实施。

5. 医疗器械的不良事件监测和再评价、产品追溯和召回制度也是监管的重要内容。

6. 境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人应协助履行相关义务。

7. 医疗器械注册证有效期为5年，需要延续注册的，应在有效期届满前提出申请。

8. 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请产品注册或申请类别确认后注册。

这些规定共同构成了医疗器械从研发到市场的全过程监管框架，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械注册人制度具体包含哪些职责？

医疗器械注册人制度下，注册人的职责主要包括：

1. 依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任。

2. 与受托生产企业签订委托合同和质量协议，明确技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等责任。

3. 加强对受托生产企业的监督管理，定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核。

4. 建立不良事件监测制度，根据风险等级建立医疗器械追溯管理制度，确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。

5. 可以自行销售医疗器械，也可以委托具有相关资质的医疗器械经营企业销售，并确保提交的研究资料和临床试验数据真实可靠、系统完整、可追溯。

6. 通过信息化手段，对研发、生产、销售和不良事件监测情况进行全流程追溯、监控。

7. 确保在生产活动和日常监督过程中提供必要的技术文件，并对受托生产企业进行全面质量管理评审，确定生产放行和上市放行的要求。

8. 建立售后服务相关制度，建立医疗器械追溯管理制度，并在发现受托生产企业的生产条件不再符合要求时，要求其采取整改措施。

9. 在委托生产变更或终止时，及时向监管机构报告，并按照要求购买商业责任险。

10. 负责医疗器械不良事件监测和再评价，以及建立与完善医疗器械注册人制度，强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量。

新修订的《医疗器械监督管理条例》相比旧版有哪些变化？

新修订的《医疗器械监督管理条例》相比旧版有以下主要变化：

1. 注册/备案人责任：新条例强调注册人或备案人需承担医疗器械全生命周期的质量管理责任，这意味着注册人不仅要对产品的研发和生产负责，还要对产品的经营和使用过程中的安全性和有效性负责。

2. 临床评价简化：新条例提出部分医疗器械可以免于进行临床评价，这将大大减少需要进行临床评价的医疗器械范围，简化注册流程。

3. 创新支持：新条例鼓励医疗器械的创新发展，提出优先审评审批、支持创新医疗器械的临床推广和使用，以及加强医疗器械知识产权保护等措施。

4. 唯一标识制度：新条例规定实施医疗器械唯一标识制度，为每个医疗器械赋予“电子身份证”，以加强产品的可追溯性和监管透明度。

5. 处罚力度加大：新条例大幅提高了对医疗器械违法行为的处罚力度，包括货值金额30倍的罚款和“处罚到人”的措施，以强化法规的威慑力。

这些变化体现了新条例在鼓励创新、简化流程、加强监管和提高违法成本等方面的新要求，旨在促进医疗器械行业的健康发展和产品质量的提升。